四種情形新藥注冊申請可獲藥監(jiān)局“特批”
根據(jù)新頒布的《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，今后將有四種情形的新藥注冊申請可以實施特殊審批。這四種情形包括，一是沒有在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，以及新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；二是沒有在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥和制劑以及生物制品，三是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病，并具有明顯臨床療效優(yōu)勢的新藥；四是目前尚沒有治療手段的新藥。
對于實施特殊審批的新藥，國家食品藥品監(jiān)管局將單獨設立通道，優(yōu)先審評、審批，并建立適時介入、關鍵階段溝通交流的機制，對于特殊審批新藥注冊申請，在其技術審評、臨床試驗的過程中，均可與藥品審評中心就相關技術問題進行多渠道、多形式的交流，為研究的推進和結果的評價提供幫助。
對于實施特殊審批的新藥，國家食品藥品監(jiān)管局將單獨設立通道，優(yōu)先審評、審批，并建立適時介入、關鍵階段溝通交流的機制，對于特殊審批新藥注冊申請，在其技術審評、臨床試驗的過程中，均可與藥品審評中心就相關技術問題進行多渠道、多形式的交流，為研究的推進和結果的評價提供幫助。
行業(yè)分類
最新行業(yè)報告
- 2017-2022年中國醫(yī)用腹膜透析機行業(yè)市場監(jiān)測與投資趨勢研究報告
- 2017-2022年中國股票配資行業(yè)市場監(jiān)測與投資前景預測報告
- 2017-2022年中國心電監(jiān)護系統(tǒng)行業(yè)市場監(jiān)測與投資戰(zhàn)略咨詢報告
- 2017-2022年中國旋臂起重機行業(yè)市場監(jiān)測與投資決策咨詢報告
- 2017-2022年中國助力機械手行業(yè)市場監(jiān)測與投資方向研究報告
- 2017-2022年中國搬運型機器人行業(yè)市場分析與發(fā)展策略咨詢報告
- 2017-2022年中國碼垛機器人行業(yè)市場監(jiān)測與投資前景研究報告
- 2017-2022年中國酪蛋白行業(yè)市場分析與發(fā)展策略研究報告
- 2017-2022年中國單甘酯行業(yè)市場分析與發(fā)展機遇預測報告
- 2017-2022年中國氨基磺酸行業(yè)市場分析與發(fā)展機遇研究報告
統(tǒng)計數(shù)據(jù)
- 2016年10月中國煤氣生產(chǎn)量產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表
- 2016年10月中國風力發(fā)電量產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表
- 2016年10月中國核能發(fā)電量產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表
- 2016年10月中國水力發(fā)電量產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表
- 2016年10月中國火力發(fā)電量產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表
- 2016年10月中國發(fā)電量產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表
- 2016年10月中國復印和膠版印制設備產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表
- 2016年10月中國電工儀器儀表產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表
- 2016年10月中國彩色電視機產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表
- 2016年10月中國集成電路產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表