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中國藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后 亟待規(guī)范管理

Tag：中國   藥用輔料   產(chǎn)業(yè)   發(fā)展滯后   亟待   規(guī)范管理  
　　“國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)起步較晚，在規(guī)模、管理法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)制定等方面還存在諸多問題，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)有待升級。”在日前深圳舉行的“中國醫(yī)藥科研開發(fā)促進會藥用輔料分會籌備組第一次會議”上，部分業(yè)內(nèi)人士指出，藥用輔料市場發(fā)展迅速，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)亟待規(guī)范，制劑創(chuàng)新，輔料先行，應(yīng)積極探索新的管理制度，充分發(fā)揮專業(yè)協(xié)會的作用，推動行業(yè)健康快速發(fā)展。

　　行業(yè)亟待規(guī)范管理

　　“21世紀(jì)的國際醫(yī)藥市場將是新型藥物制劑的天下，制劑的進步必將推動藥用輔料產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。”中國醫(yī)藥科研開發(fā)促進會常務(wù)副會長孔震宇認(rèn)為，藥用輔料傳統(tǒng)的作用往往在于幫助主藥成分的釋放、促進主藥成分的溶解，或是用于一些專門的用途，但從發(fā)展趨勢來看，藥用輔料所扮演的角色肯定會越來越大。受生物工程制劑、難溶與不溶藥物制劑、中藥新劑型等制劑快速發(fā)展的影響，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景看好。據(jù)統(tǒng)計，世界藥用輔料市場2008年實現(xiàn)產(chǎn)值46億美元，同比增長10%；生產(chǎn)總量是603噸，生產(chǎn)品種為1200個左右。國內(nèi)藥用輔料市場實現(xiàn)產(chǎn)值28億元人民幣，同比增長8%~10%。

　　隨著生物技術(shù)的進步和以蛋白學(xué)為基礎(chǔ)的新療法的興起，藥用輔料的定義也在發(fā)生改變，新的抗體或其他新概念產(chǎn)品都被納入了藥用輔料的范疇。孔震宇表示，如今研究人員已充分認(rèn)識到了輔料對藥品的生物有效性的影響，而且這些輔料具有的特點已經(jīng)在被利用。比如：喉包衣能使藥片更加容易被吞咽，已經(jīng)被用來改善藥片的美觀性；腸包衣改善了藥品的生物有效性，使得活性成分能夠持續(xù)釋放；潤滑劑和助流劑通過加快生產(chǎn)過程，提高了藥物生產(chǎn)的經(jīng)濟性等等。另外，一些新開發(fā)的輔料被用來取代動物源性輔料，還有一些催生了新的劑型和先進的釋藥系統(tǒng)。

　　“國內(nèi)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展不容樂觀，藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的滯后直接影響整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)升級。為了從根本上提高國內(nèi)制劑生產(chǎn)的質(zhì)量和安全水平，應(yīng)該大力扶持藥用輔料行業(yè)發(fā)展。”華北制藥集團有限責(zé)任公司首席科學(xué)家王正品指出，目前，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)存在很多亟待解決的問題。首先，法規(guī)體系不完善。我國目前還沒有一部專門的藥用輔料管理法規(guī)，已有的相關(guān)法規(guī)對一些問題缺乏明確的界定。如藥用輔料企業(yè)的開辦和易地重建等方面有什么驗收標(biāo)準(zhǔn)？藥用輔料的委托加工如何審批？藥用輔料的經(jīng)營要不要辦理《藥品經(jīng)營許可證》并通過GSP認(rèn)證等等……這些問題都沒有清晰的規(guī)定，企業(yè)無所適從。

　　其次，國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)集中度低，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，企業(yè)小散亂。蘇州膠囊有限公司副總經(jīng)理李正達介紹說，國內(nèi)生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)主要分為專門的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)（含外資輔料生產(chǎn)企業(yè)）、藥品生產(chǎn)企業(yè)所屬的輔料生產(chǎn)企業(yè)、化工原料生產(chǎn)企業(yè)、食品生產(chǎn)企業(yè)。這些企業(yè)多為中小企業(yè)，研發(fā)力量相對不足，難以形成資本的集聚優(yōu)勢。目前藥用輔料品種大約有500種以上，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的只占26.9%；有批準(zhǔn)文號的品種有187個，占輔料品種的32%；有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)占19%，其中化工企業(yè)占45%，食品與其他企業(yè)占36%。為了提高國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，應(yīng)淘汰一些生產(chǎn)條件落后的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，建議有關(guān)部門盡快強制實行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），對藥用輔料進行認(rèn)證，推廣使用通過認(rèn)證企業(yè)的藥用輔料，從而保證藥品的安全性。

　　探索建立DMF制度

　　“現(xiàn)在的藥用輔料批準(zhǔn)文號在部分地區(qū)如浙江省等已經(jīng)統(tǒng)一換發(fā)，但在一些地區(qū)仍沒有統(tǒng)一，同一個品種存在不同的版本，比如有藥監(jiān)部門頒發(fā)的，有衛(wèi)生管理部門頒發(fā)的，這就造成了一定程度的混亂，讓藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)很被動。”羅賽洛（廣州）明膠有限公司市場總監(jiān)鄧沃銓指出，有關(guān)部門應(yīng)該積極探索有效的管理方式，可以考慮改審批管理為備案管理，從而提升藥用輔料管理水平。

　　據(jù)有關(guān)業(yè)內(nèi)人士介紹，今年，國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司將著力推動原料藥、藥用輔料、藥品中間體、藥品包裝材料的DMF（藥品主控檔案）制度建設(shè)，力爭在較短的時間內(nèi)圍繞技術(shù)審評，延伸檢查，逐步建立、推廣和完善DMF管理制度。藥品主控檔案是指向藥品管理部門提供的在藥品的生產(chǎn)、包裝及儲存所涉及到的研究設(shè)施、制備過程或物品有關(guān)的保密材料。提交藥品主控檔案出于企業(yè)自愿，非強制性，企業(yè)遞交藥品主控檔案給藥品監(jiān)管部門，經(jīng)過形式審查合格后，獲得一個主卷編號。一旦有藥品生產(chǎn)企業(yè)使用該輔料，該輔料的DMF就被激活，以后如果有其他藥品生產(chǎn)企業(yè)使用這個經(jīng)過審查的輔料，就無須進行重復(fù)的研究和申報，藥用輔料使用者負責(zé)全過程的審計和檢查。監(jiān)管部門隨時可以啟動審查程序，包括各種審計和現(xiàn)場檢查。

　　“國內(nèi)藥用輔料目前實行的審批管理制度存在一些問題，比如會產(chǎn)生重復(fù)申報的問題，監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥用輔料并不適應(yīng)全部品種。實施DMF管理制度可以解決一系列問題。”北京英茂藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理劉晨指出，實施DMF管理制度既有利于制劑的審查，防止第三方遞交可能發(fā)生的泄密；又可以節(jié)約審評資料，減少重復(fù)申報。同時，還有助于監(jiān)管部門加強對藥品起始物料的監(jiān)管，從源頭上保證藥品的質(zhì)量和安全。另外，實施DMF制度還可以促進藥品生產(chǎn)企業(yè)真正成為質(zhì)量責(zé)任主體，強化其自律意識。

　　目前，我國建立藥用輔料DMF管理制度還需要解決哪些問題？河南正弘藥用輔料有限公司董事長侯衛(wèi)東強調(diào)，首先是該制度還沒有法律依據(jù)，沒有強制力，只能依靠引導(dǎo)措施，比如對具有DMF的給予注冊資料減免等。其次是現(xiàn)行的藥用輔料審批制度如何和DMF管理制度進行交叉和銜接，如何處理好兩者的關(guān)系。第三是否仍然把注冊現(xiàn)場核查和GMP檢查延伸到藥用輔料環(huán)節(jié)，如果輔料不合格，其制劑是否批準(zhǔn)。這些問題都需要經(jīng)過認(rèn)真調(diào)研，制定出科學(xué)的措施。

　　“調(diào)查研究是制定相關(guān)政策的基礎(chǔ)，協(xié)會將盡快在全國范圍內(nèi)開展一次大規(guī)模的藥用輔料調(diào)研，對藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)、使用、注冊等情況進行全面、系統(tǒng)、詳細、深入的調(diào)查摸底，幫助管理部門了解情況，在制定政策時做到有的放矢，更切合實際，避免出現(xiàn)偏差。”中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會副秘書長程音齊介紹說，中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會藥用輔料分會正在加緊籌備，目前已經(jīng)完成了部分審批工作，藥用輔料分會成立后，將充分發(fā)揮協(xié)會的作用，開展建立藥用輔料DMF管理制度的相關(guān)調(diào)研工作，加快推動該制度的建立和完善。

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