我國生物仿制藥市場發(fā)展對策分析

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    內(nèi)容提要：我國生物仿制藥市場發(fā)展應積極開發(fā)大品種，引入QbD 方法。跟蹤與分析已過期或即將過期產(chǎn)品信息，充分利用專利分析技術分析其專利失效與權利要求點。引入項目管理制度，充分研究項目可行性研究報告，判斷項目可行性。FDA 和ICH 近年來開始促進QbD 在抑制上升的創(chuàng)新研發(fā)成本和監(jiān)管障礙方面的應用。 

    自1982 年世界首個生物藥“胰島素”問世以來，生物醫(yī)藥在重大疾病領域的革命性治療效果獲得了極大發(fā)展并被稱為“鉆石產(chǎn)業(yè)”。隨著一批生物藥專利或數(shù)據(jù)排他期已經(jīng)或即將過去，在全球范圍內(nèi)掀起了一股開發(fā)“生物仿制藥”的熱潮，然而由于生物仿制藥的特殊性，使其開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化極其困難。 

    我國生物醫(yī)藥企業(yè)整體增長比較快，但規(guī)模小、抗風險能力弱、產(chǎn)品研發(fā)投入少、研發(fā)力量薄弱、品種較單一、品種結構不合理，研發(fā)總體上還處于跟蹤仿制階段。大部分品種擁有多個廠家，同質化競爭嚴重。達安基因、科華生物等部分新型生物醫(yī)藥企業(yè)專注于基因試劑盒、血液制品、診斷產(chǎn)品領域，多元化程度低。

    2012-2016年中國生物制藥市場運營態(tài)勢與投資方向研究報告 

    1 積極開發(fā)大品種，引入QbD 方法。跟蹤與分析已過期或即將過期產(chǎn)品信息，充分利用專利分析技術分析其專利失效與權利要求點。引入項目管理制度，充分研究項目可行性研究報告，判斷項目可行性。FDA 和ICH 近年來開始促進QbD 在抑制上升的創(chuàng)新研發(fā)成本和監(jiān)管障礙方面的應用。 

    2 成立戰(zhàn)略開發(fā)非盈利組織。該組織由具備醫(yī)學、藥學、經(jīng)濟學、知識產(chǎn)權等知識結構的人才組成，宗旨是為國內(nèi)企業(yè)提供仿制藥品種咨詢、侵權咨詢、信息服務、對外交流平臺，這對復雜的生物仿制藥尤其重要。印度在早些年成立了數(shù)個此類的機構，對印度醫(yī)藥工業(yè)國際化發(fā)展具有顯著地促進作用。 

    3 利用外包提升開發(fā)能力。利用國內(nèi)較低的人力資本及生產(chǎn)成本，大量承接國外因為高成本所導致的生物仿制藥的研發(fā)及生產(chǎn)外包服務，迅速積累經(jīng)驗，提升開發(fā)生產(chǎn)能力。 

    4 出臺生物仿制藥相關法律、法規(guī)、指導原則。在《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》總框架下，盡快出臺包括生物仿制藥在內(nèi)的專門的仿制藥相關法規(guī)、指導原則。充分考慮仿制藥開發(fā)的時間、成本、法律、出口等，形成符合科學研發(fā)基礎上的利于產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的法規(guī)、指導原則。 

    5 國際知識產(chǎn)權游戲規(guī)則研究。注重知識產(chǎn)權法與仿制藥可及性的沖突研究。發(fā)達國家在知識產(chǎn)權上利用Trips、Trips-Plus 以及雙邊CAFTAS 法律，使得發(fā)展中國家被迫接受。已有研究證明這些法律已經(jīng)嚴重制約了發(fā)展中國家仿制藥開發(fā)及可及性等。 

    6 加強醫(yī)改、醫(yī)療保險研究進一步深化。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和醫(yī)療保險制度，降低患者醫(yī)療費用支出。加強醫(yī)療保險研究，采用成本-效用分析法等藥物經(jīng)濟學方法對生物仿制藥進行科學研究，從而為報銷目錄提供科學依據(jù)。 

    7 培養(yǎng)仿制藥使用習慣。培養(yǎng)醫(yī)生、藥師、患者使用生物仿制藥的用藥習慣，出臺相關政策鼓勵使用仿制藥替代原創(chuàng)藥，降低醫(yī)藥費用支持。 

    8 培育國際視眼企業(yè)。積極開拓國際市場，進行國際生產(chǎn)認證，網(wǎng)羅國際人才，加強財務管理，降低研發(fā)生產(chǎn)成本，優(yōu)化工藝流程，注重科學營銷，合理產(chǎn)品定價，積極利用風險投資等多渠道融資模式，兼并重組形成具有國際視眼的國際型企業(yè)。