胰島素市場(chǎng)走向成熟

中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：

    糖尿病已經(jīng)成為繼腫瘤、心腦血管疾病之后的第三大殺手，被醫(yī)學(xué)界稱為“萬(wàn)病之源”，嚴(yán)重威脅著人類的健康。作為許多糖尿病治療中不可或缺的重點(diǎn)藥物，胰島素自20世紀(jì)60年代開(kāi)始在我國(guó)使用至今，其臨床治療和市場(chǎng)均已逐漸走向成熟。 

    近年來(lái)，國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，但其競(jìng)爭(zhēng)格局卻高度集中，外資企業(yè)呈三足鼎立的局面，而本土企業(yè)只能在不足一成的市場(chǎng)上掙扎生存。從研發(fā)的角度看，國(guó)外成熟在研的胰島素多為非注射劑型，如口服、經(jīng)鼻給藥劑型、吸入劑等，而國(guó)內(nèi)在新型胰島素劑型的研發(fā)方面卻相對(duì)滯后，尚處于起步階段。 

    發(fā)病率攀升促市場(chǎng)擴(kuò)容

          2012-2016年中國(guó)胰島素市場(chǎng)行情態(tài)勢(shì)與投資前景預(yù)測(cè)研究報(bào)告 
   

    國(guó)際糖尿病保健機(jī)構(gòu)早在1998年就把中國(guó)列為全球糖尿病患者人數(shù)最多的3個(gè)國(guó)家之一（另外兩個(gè)是印度和美國(guó)）。按照IDF公布的資料，2007年，我國(guó)20～79歲的人口約為9.3億，糖尿病的患病率為4.3%，估計(jì)糖尿病患者總數(shù)為3980萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2025年，我國(guó)20～79歲的人口約為10.7億，糖尿病的患病率為5.6%，估計(jì)糖尿病患者總數(shù)為5900萬(wàn)人。 

    患者人數(shù)的急劇增加奠定了國(guó)內(nèi)糖尿病藥物市場(chǎng)高速增長(zhǎng)的基礎(chǔ)，也給制藥工業(yè)帶來(lái)了贏利的機(jī)會(huì)。根據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，2008年，全球糖尿病藥物的市場(chǎng)高達(dá)272.7億美元，按恒定匯率計(jì)算，年增長(zhǎng)率為9.6%。另?yè)?jù)WHO公布的《2007～2011年世界糖尿病及降糖藥物市場(chǎng)預(yù)測(cè)》披露：按14.09%的平均年增長(zhǎng)率來(lái)計(jì)算，全球胰島素市場(chǎng)將從2005年的75億美元上升為2010年的145億美元。由此可見(jiàn)，糖尿病將成為未來(lái)幾年全球性的高發(fā)病之一，而胰島素也將成為國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上的重點(diǎn)品種。 

    由于具有重要的治療地位，胰島素自20世紀(jì)60年代開(kāi)始在我國(guó)使用至今，已發(fā)展成為臨床中成熟的治療藥物。尤其在近年來(lái)，隨著重組人胰島素和新釋藥技術(shù)的應(yīng)用，胰島素受到了越來(lái)越多糖尿病患者的青睞，因此，市場(chǎng)發(fā)展非常迅速。根據(jù)國(guó)內(nèi)22重點(diǎn)城市醫(yī)院購(gòu)藥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，自2005年以來(lái)，胰島素的醫(yī)院購(gòu)藥金額均呈現(xiàn)兩位數(shù)的大幅增長(zhǎng)。其中，2008年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院的胰島素購(gòu)藥金額為5.51億元，較2007年增長(zhǎng)了26.27%。 

    未來(lái)幾年內(nèi)，由于1型糖尿病人數(shù)和2型糖尿病晚期患者人數(shù)的增長(zhǎng)，以及國(guó)際上主張?jiān)?型糖尿病患者胰島β細(xì)胞分泌胰島素功能尚好時(shí)就開(kāi)始使用胰島素治療，在上述因素的聯(lián)合作用下，國(guó)內(nèi)胰島素的市場(chǎng)勢(shì)必會(huì)受到刺激而持續(xù)增長(zhǎng)。其中，胰島素類似物是所有糖尿病藥物中治療效果最接近人體自然生理調(diào)節(jié)曲線的藥物，因此，其也成為了未來(lái)最被看好的糖尿病藥物發(fā)展領(lǐng)域之一。 

    動(dòng)物胰島素短期拉升 

    胰島素制劑從技術(shù)水平上可以分為低端動(dòng)物胰島素（一代胰島素）、中端同時(shí)也是用量最大的基因工程重組人胰島素（二代胰島素）、高端的胰島素類似物（又稱三代胰島素）等三大類。在20世紀(jì)80年代以前，國(guó)外市場(chǎng)所需胰島素原料藥基本來(lái)自動(dòng)物胰島素，但隨著生物工程制藥業(yè)的崛起和重組DNA技術(shù)的日趨成熟，利用酵母菌表達(dá)人胰島素基因法生產(chǎn)的人胰島素已成為國(guó)際胰島素市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品，而副作用較大的動(dòng)物胰島素在西方國(guó)家早已退出舞臺(tái)，目前僅少數(shù)國(guó)家仍在繼續(xù)使用，其所占的市場(chǎng)份額亦寥寥無(wú)幾。 

    盡管國(guó)外市場(chǎng)已普遍使用人胰島素，但在我國(guó)，直到上世紀(jì)90年代末期才上市了第一只我國(guó)自主研發(fā)生產(chǎn)的重組人胰島素，并且到目前為止，動(dòng)物胰島素仍然在糖尿病的臨床治療中占有較大的份額。尤其在今年8月，衛(wèi)生部公布了國(guó)家基本藥物目錄（基層版），其中，只有動(dòng)物胰島素進(jìn)入了該目錄，而重組人胰島素卻榜上無(wú)名。相對(duì)于前者而言，后者的價(jià)格較高，出于對(duì)費(fèi)用的考慮，可能是政府在確定目錄時(shí)放棄重組人胰島素的一個(gè)重要原因。 

    盡管在未來(lái)，重組人胰島素取代動(dòng)物胰島素是不可阻擋的發(fā)展趨勢(shì)，但基本藥物目錄的收錄使我們不難預(yù)見(jiàn)：在近幾年的國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)上，動(dòng)物胰島素的份額將會(huì)得到一定程度的拉升，因此，重組人胰島素取代動(dòng)物胰島素的進(jìn)程將會(huì)變得更為漫長(zhǎng)。 

    外資企業(yè)三足鼎立 

    現(xiàn)階段，整個(gè)胰島素市場(chǎng)呈高度壟斷的態(tài)勢(shì)，2008年，供應(yīng)胰島素的前3家外資企業(yè)占有95%的市場(chǎng)份額，形成了三足鼎立的強(qiáng)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)格局，而國(guó)內(nèi)本土企業(yè)僅擁有不足1成的份額，可以說(shuō)是在夾縫中求生存。

    2012-2016年中國(guó)胰島素市場(chǎng)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略研究報(bào)告 

    早在上世紀(jì)60年代，諾和諾德公司就將胰島素產(chǎn)品引入了中國(guó)，并于1994年開(kāi)始在天津建廠生產(chǎn)胰島素制劑。經(jīng)過(guò)15年的發(fā)展，諾和諾德在中國(guó)的收入已經(jīng)成為其總收入的重要部分，根據(jù)該公司2008年的年報(bào)顯示，以中國(guó)為代表的區(qū)域雖然為其營(yíng)業(yè)收入的19%，但是增長(zhǎng)速度卻是最快的，高達(dá)21%，是諾和諾德在歐洲市場(chǎng)增速的3倍。因此，諾和諾德在2008年投資4億美元在天津建設(shè)新廠房，以全力向中國(guó)市場(chǎng)引進(jìn)更先進(jìn)的胰島素類似物制劑。 

    在國(guó)內(nèi)，長(zhǎng)期以來(lái)，進(jìn)口胰島素占有統(tǒng)治地位，直到1998年，甘忠如博士率領(lǐng)其科研小組在實(shí)驗(yàn)室里成功生產(chǎn)出第一批國(guó)產(chǎn)重組人胰島素后，我國(guó)才打破了長(zhǎng)期被跨國(guó)公司壟斷人胰島素市場(chǎng)的局面。此后不久，甘忠如將這一技術(shù)轉(zhuǎn)讓給通化東寶藥業(yè)公司，得以成就了該公司如今在胰島素市場(chǎng)的穩(wěn)固地位，并于2004年在北京籌建了重組人胰島素生產(chǎn)基地——北京甘李藥業(yè)有限公司，同時(shí)開(kāi)發(fā)出了兩只胰島素類似物，以此成就了北京甘李藥業(yè)在胰島素市場(chǎng)的地位。盡管如此，胰島素市場(chǎng)長(zhǎng)期被外資企業(yè)壟斷的現(xiàn)象仍無(wú)法在短期內(nèi)得到改變，通化東寶和甘李藥業(yè)只能分享不到5%的胰島素市場(chǎng)。 

    非注射型成開(kāi)發(fā)重點(diǎn) 

    由于胰島素屬于肽類，如果直接進(jìn)入胃腸道會(huì)被破壞而失去活性，所以，必須通過(guò)注射途徑進(jìn)入體內(nèi)循環(huán)，但其需要頻繁給藥的特點(diǎn)又給患者帶來(lái)了較大痛苦，這一治療局限性使得人們一直以來(lái)對(duì)胰島素治療可謂是又愛(ài)又恨。然而，隨著各種新釋藥裝置的誕生，以及各種制劑新技術(shù)的蓬勃發(fā)展，非注射型胰島素作為一種新的治療設(shè)想進(jìn)入了人們的視線。 

    早在幾年前，有專家就對(duì)胰島素產(chǎn)品的發(fā)展趨勢(shì)作出了預(yù)測(cè)，認(rèn)為非注射型胰島素必將取代傳統(tǒng)的注射劑型，并且很多制藥企業(yè)也看好了這一市場(chǎng)的巨大潛力，于是紛紛致力于非注射型胰島素的研究和開(kāi)發(fā)。在這其中，吸入型胰島素制劑是前進(jìn)步伐最快的一只。事實(shí)上，作為全球首個(gè)獲得批準(zhǔn)的吸入型胰島素，輝瑞公司的Exubera早在2006年5月就已通過(guò)FDA的批準(zhǔn)。然而，由于存在可致肺癌的風(fēng)險(xiǎn)，該產(chǎn)品被FDA加了黑框警告，并于2008年9月退出了市場(chǎng)。繼Exubera撤市之后，諾和諾德也于近日宣布終止了其吸入型胰島素的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。 

    盡管吸入型胰島素“敗走麥城”，但并沒(méi)有熄滅人們的開(kāi)發(fā)信心。如今，包括MannKind和Oramed在內(nèi)的公司仍然繼續(xù)開(kāi)發(fā)自己的吸入型胰島素產(chǎn)品。他們希望自己采取新一代的設(shè)計(jì)方案和創(chuàng)新給藥途徑的產(chǎn)品，能夠扭轉(zhuǎn)全球首個(gè)吸入型胰島素遭遇“滑鐵盧”的不幸局面。 

    現(xiàn)階段，如何利用新技術(shù)保護(hù)口服胰島素在胃腸道中不被破壞，并且又能恰到其時(shí)地釋放藥物成為醫(yī)藥界關(guān)注的焦點(diǎn)。目前，相關(guān)的研究涉及包腸溶衣制劑、酶抑制劑或保護(hù)劑、吸收促進(jìn)劑、微球與毫微囊、脂質(zhì)體、微乳等。這些新型制劑的開(kāi)發(fā)如果能解決口服胰島素制劑在胃腸道的失活性和不穩(wěn)定性問(wèn)題，將會(huì)成為非注射型胰島素研究的重大突破，并會(huì)產(chǎn)生巨大的商業(yè)價(jià)值。除了口服制劑外，經(jīng)皮、頰黏膜、鼻腔等給藥途徑也是非注射型胰島素研發(fā)的重點(diǎn)，但由于生物利用度、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性等問(wèn)題尚未完全解決，如今，這些相關(guān)的研究仍在進(jìn)行中。