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2013年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分析

Tag：醫(yī)療器械  
中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：
 
    一、中國(guó)高端醫(yī)療器械有待開(kāi)發(fā)
 
    1、外商逐鹿國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，產(chǎn)品、資金雙管齊下
 
    隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，中國(guó)市場(chǎng)越來(lái)越受到國(guó)際醫(yī)療巨頭的關(guān)注。目前，在國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械設(shè)備市場(chǎng)，外資和合資企業(yè)成為主力軍，如CT、MI、核磁共振等產(chǎn)品中罕見(jiàn)國(guó)內(nèi)品牌。
 
    內(nèi)容選自產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《2013-2017年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)運(yùn)行態(tài)勢(shì)及投資戰(zhàn)略咨詢報(bào)告》
 
    開(kāi)資料顯示，我國(guó)國(guó)內(nèi)近70%的高端醫(yī)療器械市場(chǎng)被發(fā)達(dá)國(guó)家公司瓜分，核磁、MR、CT等醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)主要集中在GE、西門子和飛利浦等外資公司手里。在醫(yī)用電子產(chǎn)品領(lǐng)域，90%的心電圖機(jī)市場(chǎng)、80%的中高檔監(jiān)護(hù)儀市場(chǎng)、90%的高檔多道生理記錄儀市場(chǎng)以及60%的睡眠圖儀市場(chǎng)均被外國(guó)品牌占據(jù)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品則主要集中在按摩器具、血壓測(cè)量?jī)x器等低附加值種類上。
 
    除輸出產(chǎn)品之外，近年來(lái)，國(guó)際醫(yī)療設(shè)備巨頭還往往采用收購(gòu)、并購(gòu)、聯(lián)合建廠的方式入主國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，并在中國(guó)成立總部和研究中心，進(jìn)一步深耕國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。2012年8月，全球最大的醫(yī)療器械公司之一美敦力剛在上海成立除歐洲和美國(guó)外第一家創(chuàng)新中心，此后又并購(gòu)國(guó)內(nèi)品牌“康輝”，可謂來(lái)勢(shì)洶洶。
 
    國(guó)際巨頭的強(qiáng)勢(shì)介入，在經(jīng)濟(jì)全球化的今天幾乎是無(wú)可避免的。產(chǎn)品和資本的雙重?cái)D壓，極大地增加了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度。外資的進(jìn)入，在帶給行業(yè)最前沿的技術(shù)、產(chǎn)品和管理方式的同時(shí)，也蠶食著我國(guó)本土企業(yè)的發(fā)展空間。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)未來(lái)的格局如何，依然迷霧重重。
 
    2、創(chuàng)新能力尚有不足，性價(jià)比戰(zhàn)略推動(dòng)國(guó)際化發(fā)展
 
    在努力穩(wěn)固國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)也把目光投向了國(guó)際市場(chǎng)。盡管金融危機(jī)的陰影依然徘徊，但國(guó)際醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)，尤其是新興經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)，需求的高速擴(kuò)張，為我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的“走出去”提供了外部條件。
 
    然而，另一方面，我國(guó)企業(yè)的創(chuàng)新能力普遍不足，科研投入和激勵(lì)機(jī)制建設(shè)遠(yuǎn)不如成熟的國(guó)際巨頭。產(chǎn)品在差異化、創(chuàng)新化上略顯不足。因此，更多的相關(guān)企業(yè)都將發(fā)展重點(diǎn)定在“性價(jià)比”上：由于成本核算和審批制度上的比較優(yōu)勢(shì)，使得中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品可以以相對(duì)低廉的價(jià)格和成熟的技術(shù)打入市場(chǎng)，在一些對(duì)價(jià)格比較敏感的新興經(jīng)濟(jì)體中，這種優(yōu)勢(shì)更為突出。
 
    但是從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，中低端醫(yī)療機(jī)械市場(chǎng)由于較低的利潤(rùn)率和同質(zhì)化較為嚴(yán)重的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，無(wú)法長(zhǎng)期為企業(yè)提供穩(wěn)定的收入和高速的增長(zhǎng)。因此，形成良好的研發(fā)創(chuàng)新環(huán)境和激勵(lì)機(jī)制，吸引科研人才、積極產(chǎn)品創(chuàng)新才是企業(yè)未來(lái)能夠生存與發(fā)展的最核心競(jìng)爭(zhēng)力。
二、醫(yī)療器械行業(yè)期待政策扶持
 
    專家表示，政府應(yīng)從研發(fā)、上市審批、價(jià)格等方面制定相應(yīng)的政策，發(fā)展民族工業(yè)。國(guó)內(nèi)中小醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)確立自己在市場(chǎng)中的地位，形成自己的特色和優(yōu)勢(shì)技術(shù)，努力進(jìn)入技術(shù)密集型醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)行列。
 
    國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)要適應(yīng)國(guó)際開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)理念的變革，樹(shù)立專業(yè)化協(xié)作和國(guó)際擇優(yōu)配套理念。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、開(kāi)發(fā)、制造、測(cè)試銷售和售后服務(wù)的整個(gè)鏈條中，充分發(fā)揮全球性多元化優(yōu)勢(shì)，重新確定企業(yè)的定位，配置企業(yè)的各種資源，構(gòu)建自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，獲得持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。
 
    目前，我國(guó)有相當(dāng)一部分中型企業(yè)，具有一定的資金實(shí)力、較強(qiáng)的市場(chǎng)運(yùn)作能力，但研發(fā)的力量不強(qiáng)、技術(shù)儲(chǔ)備匱乏、產(chǎn)品技術(shù)含量和檔次偏低且提升困難，應(yīng)積極尋求與技術(shù)研發(fā)型企業(yè)進(jìn)行合作，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。一些擁有新的及獨(dú)特技術(shù)或業(yè)務(wù)的新興小企業(yè)，往往資金不足、市場(chǎng)滲透力不高，政府應(yīng)該幫助這些小企業(yè)與那些較大規(guī)模的企業(yè)實(shí)現(xiàn)對(duì)接，進(jìn)行合作。專家表示，通過(guò)合作不僅可以解決資金問(wèn)題，還可以得到相關(guān)技術(shù)，從而得以在激烈的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)上生存。
 
    據(jù)資料統(tǒng)計(jì)顯示，國(guó)家發(fā)改委、科技部已經(jīng)批準(zhǔn)建立了一批研究和產(chǎn)業(yè)化中心，包括生物材料、組織工程、數(shù)字化診斷和醫(yī)療設(shè)備等。如何使這些中心真正成為產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，使其真正發(fā)揮作用，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展有著十分重要的影響。
    三、進(jìn)口醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)亟需規(guī)范
 
    1、市場(chǎng)亂象
 
    監(jiān)管部門在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位檢查中發(fā)現(xiàn)，不少國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)上存在諸多問(wèn)題，違反了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定》，同時(shí)也不符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》。
 
    存在的主要問(wèn)題是：一些醫(yī)用感光材料、血糖儀及其試劑等產(chǎn)品包裝上沒(méi)有中文標(biāo)識(shí)；無(wú)中文使用說(shuō)明書(shū)；無(wú)合格證或產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；經(jīng)營(yíng)單位不能提供進(jìn)口商檢證明；中文標(biāo)識(shí)差錯(cuò)百出，與產(chǎn)品注冊(cè)證不符。
 
    如某個(gè)瓷牙鑄造合金，注冊(cè)證制造國(guó)為美國(guó)，而粘貼在包裝上的小簽標(biāo)的卻是德國(guó)；某個(gè)下肢骨固定板系統(tǒng)，產(chǎn)品的標(biāo)簽卻貼成“L型支撐鋼板”，實(shí)際是下肢骨固定板系統(tǒng)中的一個(gè)規(guī)格名稱，標(biāo)簽沒(méi)有普遍要求的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。
 
    專家指出，要解決好進(jìn)口醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)范問(wèn)題，必須從兩個(gè)方面加強(qiáng)控制和監(jiān)管：
 
    一是從源頭上解決問(wèn)題。海關(guān)在醫(yī)療器械進(jìn)口環(huán)節(jié)上就要做到?jīng)]有中文標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)或標(biāo)識(shí)不清的不予進(jìn)口通關(guān)。
 
    二是進(jìn)一步規(guī)范這方面的法律法規(guī)�，F(xiàn)行的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第6條規(guī)定：“說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文。”但在法律責(zé)任方面，對(duì)生產(chǎn)商的要求僅止于“由所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。”如果企業(yè)拒不改正，根據(jù)規(guī)定就沒(méi)有進(jìn)一步的處理辦法了。
 
    對(duì)銷售商、使用單位來(lái)說(shuō)，如果發(fā)現(xiàn)沒(méi)有使用中文標(biāo)識(shí)等不規(guī)范醫(yī)療器械行為的，怎么處理完全就是空白，就連責(zé)令經(jīng)銷商停止銷售、使用單位停止使用的規(guī)定都沒(méi)有。
 
    2、政策動(dòng)態(tài)
 
    2012.9.29，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的通知》。
 
《關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的通知》
發(fā)布日期與單位
2012.9.29，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
目標(biāo)
加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證公眾用械安全
重點(diǎn)
《通知》規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《管理規(guī)定》附有標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系中建立保證其在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械符合《管理規(guī)定》的控制程序，形成文件，并有效實(shí)施，以確保其在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。
影響
《通知》的出臺(tái)，將有助于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械包裝的規(guī)范化進(jìn)程，切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)利，保障用戶的安全使用。
資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
    四、中國(guó)醫(yī)療器械本土企業(yè)研發(fā)面臨的難題
 
    對(duì)于跨國(guó)公司而言，在中國(guó)實(shí)現(xiàn)本土化，向來(lái)是一個(gè)難題。因?yàn)楸就粱皇呛?jiǎn)單地在企業(yè)經(jīng)營(yíng)中加入本地成分：本體的采購(gòu)、本地的研發(fā)、本地的人力資源，等等。從最深層次講，跨國(guó)企業(yè)的本土化是企業(yè)文化的本土化。在商業(yè)文化方面，歐美重規(guī)則、重個(gè)體、重競(jìng)爭(zhēng)，中國(guó)重和諧中庸、重集體、重“服務(wù)”意識(shí)，兩種文化間有著巨大的差異。從而尋求到了一種與東道國(guó)利益分享、收獲雙贏的本土化模式。
 
    隨著經(jīng)濟(jì)力量的推動(dòng)，中國(guó)正步入新的醫(yī)療時(shí)代，在這一時(shí)代，中國(guó)農(nóng)村基層的醫(yī)療模式正發(fā)生著根本性的改變。然而，中國(guó)新醫(yī)改政策的實(shí)施，新醫(yī)療模式的建立，不只是政府資金的投入，更是各相關(guān)方包括醫(yī)療設(shè)備提供商的積極參與，與政府達(dá)成深度的合作，共同推進(jìn)這一事業(yè)。可以說(shuō)，在中國(guó)新醫(yī)改進(jìn)程中政府需要的是志同道合、服務(wù)民眾健康福祉的合作伙伴，而不是切分8500億蛋糕的逐利者。
 
    立足于服務(wù)理念，基于對(duì)中國(guó)現(xiàn)實(shí)狀況的深刻認(rèn)識(shí)，從中國(guó)醫(yī)療改革醞釀之日起，就已經(jīng)將目光聚焦于中國(guó)基層醫(yī)療市場(chǎng)，將基層醫(yī)療市場(chǎng)作為企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略立足點(diǎn)，在產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)推廣、多渠道合作等方面付諸了不懈的努力，尤其是與政府部門一起，不遺余力，投入巨資，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療信息化和現(xiàn)代化的發(fā)展。
 
    同時(shí)，基于服務(wù)客戶、服務(wù)民眾健康福祉的理念，中國(guó)本土化歷程中也在進(jìn)行著銷售模式的轉(zhuǎn)型：從賣醫(yī)療設(shè)備到賣醫(yī)療保健服務(wù)。獨(dú)立運(yùn)營(yíng)之日就確定的發(fā)展方向。這種轉(zhuǎn)型是時(shí)代發(fā)展背景決定的。更加緊密地貼近客戶，更好地站在客戶的角度上考慮問(wèn)題，更好地踐行“服務(wù)”理念，外國(guó)企業(yè)在中國(guó)實(shí)現(xiàn)本土化，一定要有長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展目標(biāo)和策略。而“服務(wù)”理念是醫(yī)療長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)和策略的立足點(diǎn)。

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