2013年國(guó)外大型醫(yī)用設(shè)備管理現(xiàn)狀

中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：

    內(nèi)容提要：大型醫(yī)用設(shè)備價(jià)格昂貴，為了防止設(shè)備的閑置與浪費(fèi)，許多國(guó)家依據(jù)區(qū)域性、公平與效益、協(xié)調(diào)發(fā)展等原則，分析影響大型醫(yī)用設(shè)備的需求因素，從宏觀上嚴(yán)格控制大型醫(yī)用設(shè)備的配置數(shù)量。瑞典在CT 評(píng)估報(bào)告的基礎(chǔ)上，制訂了CT 配置標(biāo)準(zhǔn)，以每百萬(wàn)人口的擁有量為計(jì)量單位。

    大型醫(yī)用設(shè)備是現(xiàn)代診療手段的重要組成部分，由于其技術(shù)先進(jìn)，成本較高，在經(jīng)濟(jì)方面影響整個(gè)醫(yī)療保障體系的穩(wěn)定性，各個(gè)國(guó)家紛紛出臺(tái)相關(guān)政策，實(shí)行大型醫(yī)用設(shè)備購(gòu)置審批制度，對(duì)設(shè)備配置總量進(jìn)行控制，根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)、人口等因素設(shè)置不同的配置標(biāo)準(zhǔn)，成立技術(shù)評(píng)估委員會(huì)，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備從宏觀和微觀兩個(gè)層次上進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，加強(qiáng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的管理控制。 

    1、嚴(yán)格的設(shè)備配置審批制度 

    目前，英國(guó)、法國(guó)、加拿大等國(guó)家對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的配置實(shí)行審批制度，制定了納入審批的設(shè)備名錄，設(shè)備審批的權(quán)限在省或地方衛(wèi)生部門，臨床機(jī)構(gòu)配置該類設(shè)備，必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部門的許可，未經(jīng)許可不得擅自配置。加拿大規(guī)定審批的設(shè)備包括CT、MRI 等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射性設(shè)備、電子監(jiān)護(hù)儀、血液透析儀、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化設(shè)備等，意大利需要審批的大型醫(yī)用設(shè)備有14 種，涉及范圍相當(dāng)廣泛。 

    2、廣泛開(kāi)展衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估工作 

    “技術(shù)評(píng)估”最初由美國(guó)科學(xué)和航天委員會(huì)于1966 年提出，1972 年成立技術(shù)評(píng)估辦公室（OTA）。法國(guó)、荷蘭、日本等國(guó)家也相繼成立了類似組織。20 世紀(jì)80 年代中期，OTA 提交的一份有關(guān)衛(wèi)生保健技術(shù)的評(píng)估報(bào)告[6]，標(biāo)志著技術(shù)評(píng)估開(kāi)始應(yīng)用于衛(wèi)生領(lǐng)域，其作用也日益顯現(xiàn)，應(yīng)用的評(píng)估領(lǐng)域不斷擴(kuò)大，主要包括臨床診斷、新研藥物和醫(yī)用設(shè)備等，醫(yī)用設(shè)備的評(píng)估在宏觀上涉及設(shè)備的布局，在微觀上集中于大型醫(yī)用設(shè)備的可行性論證、設(shè)備選型、安全和有效性評(píng)價(jià)，以及成本效益分析等，通過(guò)對(duì)設(shè)備開(kāi)展經(jīng)常性的技術(shù)評(píng)估工作，獲得了大量設(shè)備使用與管理信息，據(jù)此制定改進(jìn)方案，完善設(shè)備的配置、管理和使用中的衛(wèi)生政策與規(guī)定。 

    內(nèi)容選自產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《2013-2017年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)運(yùn)行態(tài)勢(shì)及投資戰(zhàn)略咨詢報(bào)告》

    歐盟主要成員國(guó)正研究建立一個(gè)通用管理模式對(duì)藥品和設(shè)備進(jìn)行管理，這一模式要求對(duì)每項(xiàng)藥品和設(shè)備進(jìn)行包括技術(shù)指標(biāo)評(píng)估在內(nèi)的技術(shù)評(píng)估，只有通過(guò)了該項(xiàng)評(píng)估，獲得歐盟衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，該藥品或設(shè)備才能進(jìn)入該市場(chǎng)。對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行技術(shù)評(píng)估工作主要包括五個(gè)方面：一是設(shè)備的配置數(shù)量與應(yīng)用，主要以每百萬(wàn)人口擁有量為評(píng)價(jià)指標(biāo)；二是設(shè)備的利用情況，以設(shè)備年平均服務(wù)天數(shù)、年開(kāi)機(jī)使用率和能力利用率為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，評(píng)價(jià)設(shè)備的服務(wù)能力和有效率；三是設(shè)備的經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)，以投資回收期、投資成本為主要衡量指標(biāo)，評(píng)價(jià)設(shè)備經(jīng)濟(jì)上的可行性；四是設(shè)備有效性評(píng)價(jià)，以檢查陽(yáng)性率、避免手術(shù)數(shù)為主要衡量指標(biāo)，評(píng)價(jià)設(shè)備功能上和使用上的有效性；五是其它評(píng)價(jià)，如設(shè)備的先進(jìn)性、可替代性評(píng)價(jià)，根據(jù)具體設(shè)備確定。 

    瑞典的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估工作處于世界領(lǐng)先水平，評(píng)估工作由衛(wèi)生部下屬的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究所承擔(dān)，英國(guó)、荷蘭等國(guó)家也設(shè)立了類似機(jī)構(gòu)。瑞典的研究成果具有廣泛的影響，對(duì)CT 的設(shè)備評(píng)估結(jié)果被許多國(guó)家采納，并對(duì)歐洲乃至世界的CT 配置都產(chǎn)生了廣泛影響，按照其對(duì)CT 的評(píng)估結(jié)果，CT 實(shí)行分級(jí)配置，如診所只能做一些常規(guī)化驗(yàn)檢查和簡(jiǎn)單治療，較為專業(yè)和先進(jìn)的CT 配置在醫(yī)院或?qū)？浦委熤行�，高端設(shè)備和技術(shù)集中配置于國(guó)家最高醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為專家提供高質(zhì)量的輔助診斷技術(shù)。 

    3、嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入審查管理 

    發(fā)達(dá)國(guó)家通常對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備采取認(rèn)證制度，所有設(shè)備只有通過(guò)認(rèn)證才能進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)，以確保設(shè)備使用的安全性和檢查的有效性。1976 年，美國(guó)通過(guò)了食品、藥品和化妝品修正案，規(guī)定由食品藥品管理局對(duì)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行審查，根據(jù)審查的內(nèi)容和嚴(yán)格程度，將設(shè)備審查分為三個(gè)等級(jí)，由于大型醫(yī)用設(shè)備可能對(duì)人體產(chǎn)生潛在危害，為了提高設(shè)備的安全性和有效性，該法案規(guī)定大型醫(yī)用設(shè)備必須進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)。 

    4、制定大型醫(yī)用設(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn) 

    大型醫(yī)用設(shè)備價(jià)格昂貴，為了防止設(shè)備的閑置與浪費(fèi)，許多國(guó)家依據(jù)區(qū)域性、公平與效益、協(xié)調(diào)發(fā)展等原則，分析影響大型醫(yī)用設(shè)備的需求因素，從宏觀上嚴(yán)格控制大型醫(yī)用設(shè)備的配置數(shù)量。瑞典在CT 評(píng)估報(bào)告的基礎(chǔ)上，制訂了CT 配置標(biāo)準(zhǔn)，以每百萬(wàn)人口的擁有量為計(jì)量單位。 

    5、主張?jiān)O(shè)備的集中采購(gòu) 

    設(shè)備的集中采購(gòu)過(guò)程強(qiáng)調(diào)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，基于公平、公正、公開(kāi)的原則，使采購(gòu)過(guò)程透明化和程序化，能夠有效節(jié)約成本，如英國(guó)衛(wèi)生部重視采購(gòu)環(huán)節(jié)，結(jié)合各地區(qū)的年度計(jì)劃進(jìn)行統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)。但在集中采購(gòu)時(shí)，更加強(qiáng)調(diào)各個(gè)地區(qū)對(duì)設(shè)備功能和先進(jìn)性的共性需求，不能根據(jù)其特殊情況有針對(duì)性地采購(gòu)個(gè)性化產(chǎn)品，導(dǎo)致設(shè)備不能滿足臨床機(jī)構(gòu)實(shí)際使用需要的問(wèn)題。 

    6、鼓勵(lì)資源共享，提高設(shè)備利用效率 

    一些國(guó)家為了提高大型醫(yī)用設(shè)備的使用效率，獲得更大的收益和投資回報(bào)率，鼓勵(lì)各個(gè)地區(qū)組建區(qū)域性的大型醫(yī)用設(shè)備檢治中心，實(shí)現(xiàn)資源共享。